4月11日晚，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，公司控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲許可產(chǎn)品RT002-即 DaxibotulinumtoxinA 型肉毒桿菌毒素?用于暫時(shí)性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度皺眉紋的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)受理。這也意味著，該款產(chǎn)品開(kāi)始申報(bào)上市。

RT002為生物制品，擬用于兩種適應(yīng)癥，一種為美容適應(yīng)癥，如改善中度至重度皺眉紋；另一種則是治療適應(yīng)癥，如成人頸部肌張力障礙。該藥物的美容適應(yīng)癥已于2022年9月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)；截至公告發(fā)布，該新藥用于治療成人頸部肌張力障礙的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正在接受美國(guó)FDA的監(jiān)管審查、在中國(guó)境內(nèi)-不包括港澳臺(tái)地區(qū)?已完成III期臨床試驗(yàn)。

RT002的美容適應(yīng)癥即消費(fèi)者熟知的肉毒素項(xiàng)目。據(jù)了解，肉毒素是由肉毒梭狀芽胞桿菌在繁殖過(guò)程中產(chǎn)生的一種細(xì)菌外毒素，可與運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元末梢及神經(jīng)肌肉接頭的受體相結(jié)合，在醫(yī)美市場(chǎng)主要起到面部除皺和肌肉輪廓塑造的作用。

根據(jù)艾瑞咨詢2022年中國(guó)醫(yī)療美容行業(yè)研究報(bào)告，肉毒素作為風(fēng)險(xiǎn)低、見(jiàn)效快、恢復(fù)期短的輕醫(yī)美項(xiàng)目已成為除玻尿酸以外排名第二的注射類醫(yī)美項(xiàng)目。有數(shù)據(jù)顯示，2020年全球肉毒素市場(chǎng)規(guī)模50.9億美元，同比增長(zhǎng)18.65%。

面對(duì)廣闊市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)廠商紛紛切入肉毒素領(lǐng)域。2021年6月，愛(ài)美客擬使用超募資金約8.86億元對(duì)韓國(guó)Huons Bio進(jìn)行增資并收購(gòu)其部分股權(quán)，該公司肉毒素產(chǎn)品Hutox在國(guó)內(nèi)已進(jìn)入臨床III期，愛(ài)美客拿下Hutox在中國(guó)的獨(dú)家代理權(quán)。此外，華東醫(yī)藥與韓國(guó)企業(yè)Jetema達(dá)成合作的肉毒素產(chǎn)品Toxin，目前處臨床階段。昊海生科與美國(guó)Eirion就“外用涂抹A型肉毒素產(chǎn)品”ET-01、注射用A型肉毒素產(chǎn)品AI-09達(dá)成合作。

目前，我國(guó)已上市的注射用A型肉毒毒素僅有四款產(chǎn)品，分別為艾爾建旗下的保妥適、蘭州生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司的衡力、Hugel的樂(lè)提葆和Ipsen Limited的吉適，國(guó)產(chǎn)肉毒素僅衡力一款產(chǎn)品。

艾爾建旗下的保妥適是市場(chǎng)份額第一的產(chǎn)品，目前保妥適產(chǎn)品市場(chǎng)份額保持在65%以上。作為國(guó)內(nèi)醫(yī)美行業(yè)重要市場(chǎng)部分，2020年之前，肉毒素主要由艾爾建的保妥適和蘭州生物制品研究所的衡力二分天下。2020年10月，韓國(guó)藥企HUGEL旗下A型肉毒素“樂(lè)提葆”在國(guó)內(nèi)獲批上市，由四環(huán)醫(yī)藥獨(dú)家代理。2020年11月，英國(guó)益普生-Ipsen?生產(chǎn)的肉毒素產(chǎn)品吉適-Dysport?在國(guó)內(nèi)正式上市。

RT002也是由復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn)的產(chǎn)品。2018年，復(fù)星醫(yī)藥獲美國(guó) Revance Therapeutics， Inc.關(guān)于RT002在中國(guó)獨(dú)家使用、進(jìn)口、銷售及其他商業(yè)化-不包括制造?等權(quán)利許可。據(jù)了解，該產(chǎn)品是基于Revance專有的TransMTs技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)出的含有穩(wěn)定肽制劑和高度純化的A型肉毒桿菌毒素的新一代神經(jīng)調(diào)節(jié)劑。

北京一醫(yī)療美容工作人員告訴北京商報(bào)記者，消費(fèi)者目前選擇最多的肉毒素產(chǎn)品是保妥適和衡力。保妥適一支4500元，是從人體血清中提取的，保持時(shí)間一般可以達(dá)到半年左右。衡力一支100u價(jià)格1280元，是從豬明中膠提取的，相對(duì)保妥適來(lái)講彌散度高，但價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯，也可維持半年左右的時(shí)間。該工作人員補(bǔ)充稱，韓國(guó)的樂(lè)提葆價(jià)格與保妥適差不多，但顧客反映彌散度大。

一位醫(yī)美行業(yè)人士曾表示，肉毒素是具備市場(chǎng)空間的，目前國(guó)內(nèi)僅四款產(chǎn)品獲批，且僅有兩款產(chǎn)品表現(xiàn)強(qiáng)勁，保妥適是高端的代表，衡力性價(jià)比較高，吉適和樂(lè)提葆由于入局時(shí)間較短目前市場(chǎng)表現(xiàn)較為遜色。

針對(duì)產(chǎn)品上市計(jì)劃表等問(wèn)題，北京商報(bào)記者聯(lián)系了復(fù)星醫(yī)藥方面，相關(guān)人士表示，“以公告為準(zhǔn)”。復(fù)星醫(yī)藥在公告里表示，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實(shí)際銷售情況可能存在不同程度的差異，2022年度，其他注射用A型肉毒毒素在中國(guó)銷售金額約為5.46億元。此外，RT002在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行商業(yè)化前尚需-其中主要包括?獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)等。本次獲藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)受理不會(huì)對(duì)集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品具體銷售情況可能受到-包括但不限于?用藥需求、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。

（文章來(lái)源：北京商報(bào)）

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