中國質量新聞網訊 近期，天氣溫度逐步升高，為保障冷鏈醫(yī)療器械產品質量安全，進一步規(guī)范冷鏈醫(yī)療器械經營行為，寧夏銀川市市場監(jiān)管局組織開展冷鏈醫(yī)療器械經營企業(yè)集中檢查，多舉措提升風險防控水平。

明確方向，提升治理成效。依據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》有關要求，要求針對企業(yè)質量管理體系的有效運行、采購、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸配送等環(huán)節(jié)實施全面檢查。結合企業(yè)年度風險等級評定結果及與審批部門對接的有關數據信息對全市開展冷鏈醫(yī)療器械經營的企業(yè)進行梳理，建立名冊，有針對性地開展風險隱患排查。

突出重點，嚴格檢查規(guī)范。將經營冷鏈品種較多、配送范圍較廣、專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)、以往檢查存在違規(guī)行為及新開辦等作為重點企業(yè)，將猴痘、甲流、乙流、肺炎支原體等流行病防控診斷試劑作為重點品種，將產品購銷渠道和相關記錄、產品合法合格證明文件、溫度儲存條件、冷鏈設備驗證校準、冷鏈運輸全程追溯等內容作為重點檢查項目開展現場檢查。截至目前，已實施檢查68家次，發(fā)現問題24條，辦理案件2起。

監(jiān)督整改，形成閉環(huán)管理。針對檢查中存在問題，對企業(yè)實施《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》相關要求的培訓指導。針對檢查情況實施臺賬管理，現場能夠整改的問題指導企業(yè)現場整改到位，現場不能立即整改的，要求企業(yè)按照檢查記錄內容逐條限期完成整改，并將整改報告及整改印證資料提交監(jiān)管部門書面審核。針對問題隱患較多的企業(yè)，對企業(yè)相關負責人開展約談，轄區(qū)監(jiān)管部門于整改完成后實施復查，逐一登記銷號，形成監(jiān)管閉環(huán)。

后期，該局將持續(xù)突出冷鏈、植（介）入等高風險品種質量監(jiān)管，深入開展醫(yī)療器械全生命周期風險隱患排查治理，不斷提升企業(yè)合規(guī)水平，保障產品質量安全。（來源：寧夏銀川市市場監(jiān)管局）

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